枸橼酸咖啡因 国际化接力，API 延展，苑东生物：差异化立项的医药高端制造公司

1.苑东生物：差异化立项的医药高端制造公司

差异化立项的医药高端制造公司，存量品种基本完成集采、壁垒品种陆续实现国际化突破。

①相比于国内仿制药公司，我们从差异化立项、医药制造的角度理解公司的发展战略和业务定位：

从收入结构看，公司95%+收入来自于国内、85%+收入来自于化学仿制药业务，原料药及技术服务业务收入占比逐步提升，原料药和CDMO业务更像高壁垒制剂产业链延伸（后向一体化）、高标准制造能力带来的商业模式延展；

从产品适应症看，2021年公司的精麻品种收入占比仅为21%，相比于特色专科药公司，我们认为公司更像综合仿制药公司；

从利润率看，公司净利率低于国际化拓展的仿制药公司（健友股份、普利制药等）但明显高于国内仿制药龙头公司，我们认为可以从侧面体现出公司在壁垒品种立项上的竞争优势。

②从发展阶段看，我们认为公司处于存量品种基本完成集采、“光脚”中标品种贡献增量、制剂国际化渐进的窗口期：

复盘公司增长历史，2017-2021年公司收入CAGR为21.1%、归母净利润CAGR为37.9%，增长节奏受到存量品种中标/流标、进入/剔除医保而扰动；2022年第七批集采后，我们发现公司主要存量仿制药陆续完成集采（伊班膦酸钠注射液、枸橼酸咖啡因注射液、富马酸比索洛尔片等），展望公司2022-2024年仿制药业务增长，我们认为主要来自于中标品种渠道下沉、壁垒仿制药上市抢占放量窗口期，带来国内制剂收入三年CAGR达到11%左右；随着2023年第一个海外大品种ANDA获批，我们预计2024-2025年公司展开第二条成长曲线，制剂国际化的管线梯队丰富、在研创新药顺利推进上市、API及CDMO业务扩容，有望带来额外收入弹性。

2. 中短期：存量陆续集采、壁垒品种市占率提升

从仿制药品种梯队看中短期增长持续性：存量集采、增量中标、渠道下沉、壁垒立项。公司仿制药品种聚焦于麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤、儿童药等领域，截至2022年9月，公司已上市销售32个国内仿制药，我们将公司的产品储备分为5类：

已进行全国集采且中标的存量品种：主要包括富马酸比索洛尔片、伊班膦酸钠注射液、枸橼酸咖啡因注射液等共4个品种，对公司未来业绩贡献主要体现在以价换量，市场空间增长。

已进行全国集采且中标的光脚品种：主要包括依托考昔片、格隆溴铵注射液、达比加群酯胶囊等共5个品种，对公司未来业绩贡献主要体现在市场空间增长和原研替代。

已进行全国集采但未中标品种：主要包括布洛芬注射液、帕立骨化醇注射液等7个品种，对公司未来业绩贡献主要体现在续标竞争、院内剩余市场空间和OTC&三终端。

短期内可能进行全国集采品种：结合相关品种在国内销售情况和审评节奏，我们认为公司储备品种中舒更葡糖钠注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液在2023年集采的概率相对较高，且公司均通过一致性评价。

短期内集采可能性较低品种：综合考虑审评节奏以及政策导向我们认为公司盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、冻干粉针以及部分市场竞争格局良好的在研品种近期集采可能性较低。

我们估算2022年已集采品种的收入占比在70%+，第七批集采后存量大品种已陆续集采完毕，后续集采多为增量品种贡献；在壁垒仿制药放量、中标品种渠道下沉带动下，我们预计2022-2024年公司国内仿制药收入CAGR在11%左右。

2.1 第七批集采影响：存量中标、渠道下沉

展望2023年，我们认为公司在第七批集采中中标的伊班膦酸钠注射液和枸橼酸咖啡因注射液收入占比（2021年占收入比例31%）及市占率较高（伊班膦酸钠注射液2021年样本医院市占率29%，枸橼酸咖啡因注射液样本医院市占率24%），具体看集采执行对公司2023年利润影响：

收入端影响：根据公司公告，2021年伊班膦酸钠注射液、枸橼酸咖啡因注射液、盐酸美金刚缓释胶囊、富马酸丙酚替诺福韦片总销售额3.2亿元，根据拟中标省份报量推算公司第七批集采标内中标额约1900万元。考虑到公司伊班膦酸钠第一顺位中标，且集采报量较少（伊班膦酸钠注射液总报量仅占2021年样本医院销售量65%，该数据未放大）以及存量品种品牌效应、光脚产品纯增量贡献，我们预计随着中选省份终端覆盖的扩大以及学术推广带来医院端销量的进一步放大，将较快进入放量周期，假设集采外放量约7-10倍，我们估计2023年集采带来收入端影响大概在1.3亿-1.9亿元左右。

利润端影响：根据公司2021年年报，化学制剂毛利率为86%，考虑集采影响我们认为2023年毛利率将略有下滑；考虑公司近年制剂业务占比87-88%，原料药及其他业务销售费用率一般2%左右，且占比较小，我们估计2021-2022年制剂销售费用率约40%-45%，假设2023年受集采影响销售费用率下降3-5pct，则对应销售费用率35%-42%，假设2023年总研发费用率保持20%，则对应仿制药制剂研发费用率14%（2022年7月投资者活动记录“高端仿制药占比约70%左右，创新药与生物药占到30%”），估算2023年公司仿制药制剂业务的经营利润率（注：此处经营利润率定义为毛利率减去管理费用率、销售费用率、研发费用率之后，扣减15%所得税）可能在20-26%，对应2023年利润端影响约2200万-2900万元左右。

综合看公司集采表现，根据公司2021年10月投资者活动记录“目前集采产品放量相较同类企业比较好，大约在3-4倍”，公司2022年半年报“营业收入较上年同期增加15.38%，主要系公司富马酸比索洛尔片、依托考昔片、达比加群酯胶囊等产品销量增长所致”、“硫酸氢氯吡格雷片、奥氮平片、依托考昔片、卡培他滨片、富马酸比索洛尔片、布洛芬注射液在部分省成功中选国家集采到期产品续约”，我们认为公司带量采购盈利模式基本跑通；

此外根据公司2021年年报“报告期内二三终端、区县覆盖及连锁合作分别同比增长36.81%、14.96%和105.7%”，2022年3月投资者活动记录“公司有20多人专门做二、三终端拓展的营销团队”，我们看好公司集采中标后销售策略的调整，体现为终端下沉能力对集采产品标外放量的带动，量内市场撬动量外市场将贡献中短期业绩弹性。

2.2 品种梯队：差异化立项奠定竞争力

差异化立项奠定的品种竞争力，有望支撑2023-2024年增长。2021年公司共有17个产品通过一致性评价，我们预计公司后续有望保持每年10+品种获批节奏，增量品种有望增强公司利润增长持续性。

根据公司2022年半年报“报告期末，公司在研项目50余个，创新药项目占比达20%，其中自主研发化学1类新药1个正在开展III期临床试验、1个已完成I期临床试验；1个生物1类新药正在开展I期临床试验”、“公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品10余个，在研20余个”，公司布局在研管线相对丰富，其中麻醉镇痛领域在研项目占比约40%，我们看好公司凭借六大技术平台壁垒的差异化项目立项，丰富的在研产品管线可以有力保障公司持续推出新产品上市，进而打造良好的产品线迭代能力。

3. 中长期：国际化接力，API延展

3.1 国际化：特色大品种突破，期待产品梯队搭建

2022年5月公司盐酸纳美芬注射液向美国FDA申报ANDA申请并已获受理，或将成为美国FDA第二个批准上市的该品种仿制药，而子公司青木制药的盐酸纳美芬原料已完成FDA的DMF申请，怎样看待公司国际化品种增长潜力？

①市场空间：盐酸纳美芬注射液作为第二代阿片类解毒剂，美国市场需求较大。

根据2022年6月投资者互动平台“目前美国市场第一代阿片解毒剂纳洛酮的销售规模在5亿美金左右”，2019年FDA发布声明，表示努力增加所有批准剂型纳洛酮的可用性（“The FDA is with other , state and local as well as care , and the to of all forms of ”）。

考虑到美国阿片滥用的现状及治疗需求（根据NCDS 2022最新统计，阿片类药物滥用占药物滥用57.1%，占美国人口总数3.3%，其中全美国阿片类药物过量死亡率平均每年增加21.7%）以及美国联邦用于药物管制预防&治疗的年支出逐渐提高（根据NCDS 2016-2020年CAGR约10%），我们认为公司在阿片解毒剂领域的差异化立项及研发能力方面将是制剂国际化的重要竞争力，公司逐步建立起的阿片解毒剂技术平台以及高壁垒的注射液及鼻喷剂系列产品的开发，将有助于公司市占率提升。

②产品竞争力及竞争格局：临床数据表明，纳美芬在逆转急性阿片类药物过量相关的呼吸抑制时，作用持续时间更长，且副作用相对较少，疗效优势明显，在美国上市后有望对纳洛酮形成逐步替代，市场空间值得期待；且截至2022年9月，在美国仅有普渡药业产品2022年2月获批上市，市场竞争格局良好。

③销售渠道方面：根据2022年5月投资者活动记录，“整体的销售渠道是通过美国代理商，代理商选择的标准是代理销售经验丰富，且具备与国内制剂出口药企的合作经验。

目前，公司与两家代理商深度接洽，并签订了保密协议，正式的销售协议估计在产品上市前半年根据情况签订”。考虑到美国阿片解毒剂销售渠道较特殊，我们认为与代理商合作销售有助于竞争力产品的快速放量，看好2023年品种获批后的增长空间。

④更重要的是长期品种立项：从特色解毒剂出发，逐步延展壁垒国际化品种。根据公司2022年7月投资者活动记录“国际化产品当前阶段主要是基于公司在特色解毒剂领域进行深度的开发…围绕解毒剂领域做全剂型，包括注射，鼻喷，自动注射剂等…除了解毒剂，公司整体以国外市场紧缺、专利期长、用药周期长以及首仿抢仿PIV申报的思路去布局国际化在研管线”，2021年5月投资者活动记录“目前已储备5个国际化高端注射剂和口服制剂，预计在2022年底前完成注册申报，2023年有2个ANDA，2024年有3个ANDA获批，并且未来每年有3个新增立项”。

从产能规划看，国际化产能准备充足：硕德项目是公司国际化标准的研发技术及生产平台，根据我们环评报告梳理以及公司2021年6月投资者关系活动记录“完全建成后年产能注射剂5千万支/年，多功能固体15亿片/年，口服液1千万瓶/年，抗肿瘤注射剂6千万支/年”。我们期待盐酸纳美芬注射液国际化实现从0到1的突破后，公司从特色解毒剂壁垒剂型出发，逐步延展国际化品种梯队。

3.2 原料药：产业链延展，技术壁垒溢价

从API配套产业链优势看，公司不断在产业链延展，同时积极参与国际化竞争。

公司主要化学原料药产品为盐酸可洛派韦、富马酸比索洛尔和盐酸纳美芬，根据公司2022年半年度报告“截止报告期末，公司已成功实现21个高端化学原料药产品的产业化，多个主要化学药品已实现原料药自主供应，10个原料药已出口主流国际市场，并已成功拓展原料药CMO/CDMO业务”。

同时公司官网披露多个产品正在准备申报海外注册，我们认为公司原料药制剂一体化不仅有利于公司制剂产品的成本控制以及研发速度的提升，原料药国际注册步伐的加快，以及在日本、美国等发达国家的产品布局的不断优化，将有助于打造公司在全球范围有竞争优势的特色原料药产品，增厚公司利润。

3.3 技术平台：助力创新升级，看好新药临床三期进展

技术平台看公司的差异化品种立项：从药物发现到产业化，从难合成品种到剂型改良，立足于竞争格局良好、临床需求大的壁垒品种。

在药物晶型突破方面，公司的药物晶型技术可应用于全产业链的晶型研究及有效成药的产业化；在化合物筛选、合成方面，公司自主建立了化合物库，用于药物虚拟筛选及高通量筛选，逐渐形成了一套基于疾病靶点属性的创新化合物结构设计、合成及评价集成技术；在剂型改良方面，公司布局缓控释及迟释、鼻喷给药技术，立足满足临床用药需求、提高患者的依从性，已有多个品种在研。

此外公司2021年成立上海子公司优洛生物聚焦于以生物偶联技术（多肽偶联、抗体偶联、聚乙二醇化、微球偶联缓释）等相关技术开发以及核酸、细胞和基因疗法领域等为代表的靶点筛选及药物研发，我们看好公司凭借六大技术平台壁垒，通过自研、引进与合作的方式加快差异化产品管线布局。

技术变现新模式：自研转化。根据上海耀大生物科技有限公司官方公众号“2022年9月1日，翎耀生物与苑东生物就氨己烯酸口服溶液用散上市许可持有人转让达成协议”，我们看好公司通过研发技术成果转让的新形式来实现技术变现，有利于公司聚焦资源发展优势领域。

具体看公司技术平台在创新药研发的应用：

①在小分子创新药方面，公司聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、糖尿病领域，大力丰富以新分子实体、新技术（等）为主的核心产品管线。截止2022年6月，公司已有2个1类小分子创新药（优格列汀片、）处于临床试验阶段。麻醉镇痛领域的1类新药EP-0093I+EP-0093A、抗肿瘤领域的1类新药EP-0108O+EP-0108A处于临床前研究阶段。

其中优格列汀片是一款长效降糖药，根据米内网数据，2021年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药市场销售规模超过200亿元，优格列汀片属于DPP-4抑制剂，DPP-4抑制剂具有降糖疗效确切、低血糖风险小、不增加体重的优点，近年来渗透率不断提高，2021年约占非胰岛素类糖尿病用药医院市场份额的19%。

公司优格列汀片II期临床效果优异（见附录），且一周一次的用药模式具有更好的依从性，已于2022年2月开展III期临床试验，我们认为公司优格列汀片或将成为国内首款上市的长效口服降糖药物，一旦成功实现上市，有望给公司带来较大的收入和利润弹性。

②在生物药领域，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦抗肿瘤、麻醉镇痛和免疫类疾病领域潜力靶点，截至2022年6月，公司有多个1类生物药在研，其中自主研发的麻醉镇痛领域EP-9001A单抗注射液正在进行I期临床试验，同时多个1类创新生物药处于早期发现的不同阶段。我们认为，仿制药向创新药的升级需要研发投入和时间的积累，不会一蹴而就；我们看到公司在创新药领域投资、研发的持续推进，持续关注重点项目的临床进展和管线布局。

4.盈利预测与估值

4.1 盈利预测

综合上文分析，我们对公司不同业务板块主要产品进行拆分和分析：

制剂业务：我们结合集采中标品种以及非集采品种等不同产品的放量节奏分别预计制剂业务增速，综合看2022-2024年公司制剂业务收入CAGR约12%。

国内制剂：

①集采品种：我们综合分析了公司公告、上海阳光医药采购网等信息，拆分了集采中标品种的中标额；结合Wind医药库的样本医院销售额数据，估算了集采品种量外市场放大倍数；核心品种根据公司年报中医疗机构采购量以及公司在2022年3月投资者活动记录中披露的销量增速估算三终端及OTC渠道占比，其余固体制剂假设三终端及OTC渠道占销售额的比重约为5-10%；

②非集采品种，我们结合公司过去几年公告中的销售额结合当年Wind医药库样本医院市占率得估算行业空间，根据竞争格局假设市占率变动。综合分析我们预计2022-2024年公司国内制剂业务收入CAGR约11%。

国外制剂：假设盐酸纳美芬注射液2023年中下旬顺利获批，2024年开始放量，假设该药在适应症用药中占比达到1%，对应2024年实现约4000万元收入。

原料药业务：公司主要原料药产品为盐酸可洛派韦、富马酸比索洛尔和盐酸纳美芬等，同时多款原料药在积极准备国内外申报，参考下游制剂放量趋势以及竞争格局，我们预计2022-2024年公司原料药将维持稳健增长，收入CAGR将保持8%左右。

技术服务：公司与成都天台山、普德药业开启一系列产品合作并按合同收取技术服务费，合作项目包括注射用甲磺酸加贝酯、盐酸纳美芬注射液、注射用盐酸丁卡因、等，同时参考公司批件转让进行技术变现的新模式以及已合作项目下游增速，我们预计2022-2024年公司技术服务收入CAGR将达到41%左右。

CMO/CDMO业务：根据公司2021年7月投资者活动记录“目前，公司已累计承接的CMO/CDMO项目拓展至7个，其中1类创新药2个、特色仿制项目5个（2个递交注册）。已商业化的1类新药盐酸可洛派韦供货量稳定增长，其他项目按照客户要求完成产品交付”。

我们预计公司近年CMO/CDMO业务将伴随下游特色仿制项目获批而快速放量，考虑项目注册以及放量节奏，我们预计2022-2024年公司CMO/CDMO业务将保持稳健增长，收入CAGR将保持8%左右。

利润率方面：毛利率方面，由于公司存量品种进入第七批集采，我们预计毛利率有所下降；2019年以前公司的销售费用率较高，主要是在“两票制”的推行下，公司与配送经销商合作的模式占比进一步提高，导致销售费用金额逐年增加，我们认为随着销售渠道建设和集采推进，公司的销售费用率有望逐步降低；考虑到公司在研管线尤其是创新药的临床推进，我们预计研发费用率仍将保持高位，管理费用预率计2022年随硕德药业部分在建工程转固，折旧费用增加，有所上升，2023-2024年有望随规模优势的扩大略有下降。综合看，我们预计公司综合净利润率将保持稳定。

4.2 相对估值

综合上述分析，我们估算公司2022-2024年收入CAGR约为12.9%，2022年-2024年归母净利润CAGR约为13.9%，考虑政府补贴等非经常损益高基数影响（2021年政府补贴约7000万）我们预计2022年-2024年扣非归母净利润CAGR更高将达到20%，EPS分别为2.19、2.45和2.86元/股，2022年9月30日收盘价对应公司2022年PE为24倍，高于可比公司平均。

我们看好公司差异化立项及产品储备，高端仿制药可以持续为公司贡献充沛的现金流，随着未来1-2年内制剂国际化以及创新升级品种落地，成长空间和弹性可期。

5. 风险提示

集采品种续约丢标风险：公司部分品种集采期满，面临各省重新招标采购，若在部分省份续约丢标将导致业绩下滑；

产品研发、注册及放量进度不及预期风险：公司新药研发难度较大、技术要求高、周期长，研发结果及放量节奏具有不确定性；

美国市场开拓不及预期及竞争加剧风险：公司首个国际化制剂品种盐酸纳美芬注射液尚处于注册申报阶段，美国市场开拓进度可能不及预期；且早期国际化品种种类较少，若行业竞争加剧，将导致业绩较大波动。

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